Инструкция по применению материала для замещения дефектов костной тканив хирургической стоматологии и травматологии на основе костного коллагена «ОСТЕОДЕНТ»

TУ 9393-002-8071200226-2009
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05810 от 13 октября 2009 года.

Описание

«ОСТЕОДЕНТ» - стерильный биопластический  материал на основе костного ксеноколлагена  насыщенный сульфатированными гликозаминогликанами (сГАГ) для направленной костной регенерации.

Свойства

Не антигенный, высоко биосовместимый  остеокондуктивный и остеоиндуктивный биоматериал  для заполнения костных дефектов и полостей, создающий оптимальные условия для направленной регенерации костной ткани. Прочная, губчато-пористая структура коллагена позволяет надежно закрыть имеющийся дефект и сформировать костный матрикс новой костной ткани. Материал имеет естественную пористость присущую нативной кости, нетоксичен, обладает отличной биосовместимостью.

Показания к применению

- реконструкция альвеолярного отростка;
- заполнение лунок удаленных зубов, для предотвращения атрофии контура альвеолярного гребня;
- заполнение полостей при синуслифтинге;
- восстановление врожденных и приобретенных дефектов костных и мягких тканей;
- пародонтиты (малоинвазивные методы лечения и реконструктивные операции);
- заполнение дефектов после удаления кист;
- удаление зуба (осложненное/не осложненное);
- резекция верхушки корня;
- цистэктомия;
- закрытие перфораций гайморовой пазухи и прободений нижне-челюстного канала.

Способ применения

Для повышения функциональных характеристик, препарат должен быть предварительно смешан с физиологическим раствором, кровью пациента или с насыщенной тромбоцитами плазмой и уложен в дефект, который не должен быть чрезмерно заполнен (примерно на 2/3 объема). Слизисто-надкостничный лоскут при закрытии должен полностью перекрывать материал и ушит. При заполнении пародонтальных дефектов материал применяют после необходимых хирургических манипуляций - тщательного снятия над и поддесневых зубных отложений и удаления грануляционной ткани. Возможно сочетание с мембраной «ОСТЕОДЕНТ».
Биодеградация материала 3-6 месяцев, полностью резорбируется без фиброзного перерождения.

Противопоказания

Противопоказано использование на пациентах с коллагеновыми системными заболеваниями и известными аллергическими реакциями на  ксеноколлаген. При появлении признаков аллергической реакции использование материала нужно прекратить.
Не применять в ранах с явлениями острого воспаления.

Побочные реакции

Не выявлены. Первые двое суток возможен гидротопический отек в зоне операции, который проходит без каких-либо вмешательств.

Срок и условия хранения

Срок хранения – 3 года с даты  выпуска. Не использовать по окончании срока годности. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Хранить при температуре 5-25 0С. Изделие стерильно. Стерилизация облучением дозой 18,0 ±3,0 кГр.
Стерильно пока не нарушена упаковка. После вскрытия повторной стерилизации не подлежит.

Форма выпуска

в стеклянных герметичных стерильных флаконах по 0,5; 1,0; 1,5 см.куб. в виде крошки, чипсов (крупной крошки), блоков, полосок и пластин.

Клинические примеры применения материала ОСТЕОДЕНТ^®

Пример 1. Обострение хронического периодонтита

Пример 2. Хронический фиброзный периодонтит

Пример 3. Удаление ретинированного, дистопированного нижнего третьего маляра

Фото 1. Зона проведения операции (ретромолярный треугольник). Удаление ретинированного, дистопированного нижнего третьего маляра.

Фото 2. Разрез десны в зоне операции.

Фото 3. Формирование слизисто-надкостничного лоскута.

Фото 4. Остеопластический материал «ОСТЕОДЕНТ®» в стерильном стеклянном флаконе.

Фото 5. Подготовка остеопластической массы. Материал «ОСТЕОДЕНТ®» + 1 мл. крови пациента.

Фото 6. Остеопластическая масса подготовлена к внесению в лунку удаленного зуба.

Фото 7. Лунка удаленного зуба.

Фото 8. Лунка удаленного зуба заполнена остеопластической массой.

Фото 9. Слизисто-надкостничный лоскут уложен на место и фиксирован швами.

Пример 4. Гранулематозный периодонтит

Рис. 1 Дентальный рентгеновский снимок до операции

Рис. 2 Вид переходной складки в полости рта

Рис. 3 Костная полость расширена, удалены оболочки кисты

Рис. 4 Биопластический материал «ОСТЕОДЕНТ»

Рис. 5 Подготовка биопластического материала

Рис. 6 Этап внесения костного материала

Рис. 7 Рана ушита узловыми швами

Рис. 8 Внешний вид раны в полости рта на 3 день после операции

Рис. 9 Внешний вид раны в полости рта на 5 день после операции

Рис. 10 Внешний вид раны в полости рта на 7 день после операции (до снятия швов)

Рис. 11 Внешний вид раны в полости рта на 7 день после операции (после снятия швов)

Рис. 12 Дентальный рентгеновский снимок через 45 дней после операции. Границы полости отсутствуют

Пример 5. Хронический гранулематозный периодонтит

Рис. 1 Дентальный рентгеновский снимок до операции. Резорбция костной ткани в области верхушки корня зуба

Рис. 2 Вид переходной складки в полости рта, поднадкостничная радикулярная киста

Рис. 3 Этап выделения поднадкостничной кисты

Рис. 4 Этап выделения поднадкостничной кисты

Рис. 5 Удаленная радикулярная поднадкостничная киста

Рис. 6 Остеопластический материал «ОСТЕОДЕНТ»

Рис. 7 Внешний вид костной полости после удаленной радикулярной поднадкостничной кисты

Рис. 8 Произведена резекция верхушки корня 2.4 зуба

Рис. 9 Этап внесения остеопластического материала

Рис. 10 Этап внесения остеопластического материала

Рис. 11 Внешний вид костной полости заполненной биопластическим материалом

Рис. 12 Слизисто-надкостничный лоскут уложен на место и фиксирован узловыми швами

Рис. 13 Внешний вид пациентки на 3 день после операции

Рис. 14 Внешний вид в полости рта на 3 день после операции

Рис. 15 Внешний вид в полости рта на 5 день после операции

Рис. 16 Внешний вид в полости рта на 7 день после операции

Рис. 17 Дентальный рентгеновский снимок через 30 дней после операции. Отсутствие резорбции костной ткани в области верхушки корня зуба

Коллаген является основным структурным элементом экстрацеллюлярного матрикса костной ткани.

Коллаген костной ткани представлен в основном коллагеном типа I, волокна, которого составляют строму сложного строения, выполняющую биомеханические и рецепторные функции.

Разработанная современная технология получения костного коллагена, позволяет получить не антигенный биологический материал независимо от источника его получения.

Данный эффект достигается путем многостадийной селективной обработки исходного костного материала и, тем самым, высокой степенью его очистки.

Сырьем для получения коллагена является костная ткань  быков, которую получают с предприятий благополучных по ветеринарной и эпидемиологической безопасности. Поступающее на производство сырье имеет сертификат происхождения, гигиенический сертификат, данные о забое животных и сведения о бактериологическом контроле.

Технология производства включает анализ входящего сырья, его микробиологический и биохимический контроль.
Сырая костная ткань, независимо от источника ее получения, как любая биологическая ткань, содержит чужеродные белки, которые являются антигенами и могут вызвать иммунный ответ в виде воспаления или отторжения биоматериала. Поэтому на первых стадиях нашей технологии вначале происходит удаление большинства (90%) не коллагеновых белков и протеогликанов, способных вызвать иммунную реакцию после имплантации материала в костный дефект.

На других стадиях обработки происходит удаление жира и жирорастворимых белков, деминерализация и окончательное удаление резидуальных белков и протеогликанов.

Наши ранние исследования показали, что введение в материал сГАГ значительно повышает его биосовместимость и способствует развитию каскадной реакции остеоиндукции.

Применяемая технология производства включает контроль каждой стадии получения материала, а также определение содержания белков и примесей в обрабатываемом материале. При этом используются современное оборудование (спектрофотометр Helios & Thermo – Spectronic Biorad – DC Protein Assey) и методы контроля (BioRad - DC Protein Assey).
Каждая серия выпускаемой продукции проходит санитарно- химический контроль, тест на биосовместимость.
Постадийный контроль производства биоматериалов обеспечивает полное снижение их антигенности и полное отсутствие контаминации микробами, прионами и другой патогенной флорой.

Учитывая все достоинства и недостатки современных биоматериалов, а также особенности их имплантации в костную ткань нашей компанией разработан новый остеопластический материал «ОСТЕОДЕНТ-М» на основе костного губчатого коллагена.
Предпосылками для этой разработки явилось стремление к повышению биосовместимости и снижению скорости биодеградации коллагена.

Таким условиям в полной мере отвечает деминерализованный коллаген костной ткани.

Технология «РУСИМПЛАНТ» является многостадийным селективным процессом, позволяющим удалять антигены из костной ткани без деструкции коллагена и без разрушения минерального компонента.

Полученный таким образом материал обладает значительной механической прочностью и устойчивостью к действию протеолитической активности ферментов.

Не деминерализованный костный коллаген, являясь провизорным матриксом, способен стимулировать репарацию костной ткани, за счет активации агрегации тромбоцитов, аффинного связывания факторов роста, морфогенетических белков и остеобластов.

Не деминерализованный костный коллаген способствует миграции клеток и прорастанию сосудов, что вызывает быстрое ремоделирование костной ткани.

Совокупность коллагена костной ткани и его минерального компонента позволяет такому материалу обеспечивать биоинтеграцию - врастание клеток и сосудов в структуру имплантата. Стомдоставка.

ОСТЕОДЕНТ-Т – это высокоочищенный не деминерализованный костный коллаген, выделенный из губчатой кости и содержащий сГАГ.

Не деминерализованный костный коллаген:

• 
обеспечивает возможность поддержания объема в костном дефекте за счет своей структуры и архитектоники;
• надежно структурирует кровяной сгусток;
• 
обеспечивает биоинтеграцию – врастание клеток и сосудов в структуру имплантата;
• 
является провизорным матриксом, активирующим агрегацию тромбоцитов, остеобластов и остеокластов;
• 
при насыщении костного не деминерализованного костного коллагена сГАГ, повышается биосовместимость материала и создается рецепторное поле для активации факторов роста – TGF бета; IGF 1, 2; и BMP;
• 
предотвращает резорбцию кости после удаления зубов;
• 
время резорбции 4–6 месяцев.

ОСТЕОДЕНТ-Т содержит костный коллаген, минеральные компоненты и костные сульфатированные гликозаминогликаны. Это твердые блоки с явно выраженными остеокондуктивными свойствами, при необходимости их тоже можно размельчить или обрезать под форму дефекта.